Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis des Impfstoffes (0,2 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Deletionsmutante von Streptococcus equi Stamm TW928, lebend 10^9,0 bis 10^9,4 KBE¹

Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI05AE bakterieller Lebendimpfstoff

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen Streptococcus equi.

Der Impfstamm ist eine Deletionsmutante mit begrenztem Wachstumspotential in Säugetiergewebe. Er kann sich an der submukosalen Injektionsstelle in der Schleimhaut für kurze Zeit lokal vermehren und verteilt sich während einiger Tage im Nasen-Rachenraum. Der Impfstamm überlebt jedoch nicht auf der oro-nasalen Schleimhaut und verbreitet sich bei der empfohlenen Dosis nicht systemisch .

In den von Intervet durchgeführten Infektionsversuchen wurde bei ungefähr einem Viertel der   Pferde, die mit der empfohlenen Dosis geimpft waren, ein unzureichender Schutz beobachtet.

KLINISCHE ANGABEN

Zieltierart
Pferde

Anwendungsgebiet 
Zur Immunisierung von Pferden gegen Streptococcus equi, um klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen zu reduzieren.

Eintritt der Immunität  2 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:  Die Immunitätsdauer beträgt bis zu 3 Monate.

Der Impfstoff ist zur Anwendung bei Pferden vorgesehen, für die ein Risiko einer Streptococcus equi  Infektion eindeutig besteht   - aufgrund der Kontaktmöglichkeit mit Pferden aus Gebieten, in denen der Erreger vorkommt - z. B. in Stallungen mit Pferden, die zu Veranstaltungen oder Turnieren in endemischen Gebiete reisen oder in Stallungen, die Pferde aus endemischen Gebieten einstellen.

Gegenanzeigen
Keine bekannt.

Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schwere)
Innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung entwickelt sich an der Injektionsstelle eine diffuse Schwellung, die warm oder schmerzhaft sein kann. Die Reaktion hält maximal für 2 - 3 Tage nach der Impfung an und betrifft eine Fläche von höchstens 3 mal 8 cm. Die Schwellung bildet sich innerhalb von 3 Wochen vollständig zurück und hat keinen Einfluss auf das Fressverhalten und das Allgemeinbefinden des geimpften Tieres. Der Impfstamm kann eine kleine eitrige Entzündung lokal an der Injektionsstelle auslösen, die zum Aufplatzen der darüber liegenden Lippenschleimhaut mit nachfolgender Ausscheidung von Flüssigkeit und Entzündungszellen führt. An der Injektionsstelle in der Schleimhaut kommt es in der Regel für 3 oder 4 Tage nach Impfung zu einem leicht trüben Ausfluss.

Leichte, zeitweise schmerzhafte Vergrößerungen der retropharyngealen und mandibulären Lymphknoten können   einige Tage lang nach der Impfung auftreten. Außerdem kann am Tag der Impfung eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2 °C auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es sollten nur gesunde Pferde geimpft werden.

Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor Gebrauch vollständig aufgelöst ist.

Eine Grundimmunisierung während eines Ausbruches der Erkrankung ist unwirksam, da die Immunität vor einer abgeschlossenen Grundimmunisierung   nicht ausreichend ist.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen   vor.  Deshalb wird empfohlen, gleichzeitig keine anderen Impfstoffe anzuwenden.

Nach der Impfung eine Woche lang keine Antibiotika anwenden.

Der Impfstamm ist resistent gegenüber Aminoglykosiden, Sulfonamiden, Flumequin und Trimethoprim-Sulfonamid-Kombinationen. 

Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber Penicillinen, Tetrazyklinen, Makroliden und Lincomycin.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
0,2 ml des aufgelösten Lyophilisates werden in die Schleimhaut appliziert.

Das Lösungsmittel auf Raumtemperatur (15 – 25 °C) bringen. Das Lyophilisat unter aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittel auflösen NICHT schütteln und nach Zugabe des Lösungsmittels 1 Minute warten. 0,2 ml des aufgelösten Impfstoffes in die mitgelieferte Spritze (siehe Abbildung 1) aufziehen und den Applikator auf die Nadel stecken (siehe Abbildung 2). Den Kopf des Tieres halten, die Oberlippe anheben und die Nadel bis zum Anliegen des Applikators in die Innenseite der Oberlippe einstechen. Den gesamten Inhalt der Spritze in die Innenseite der Oberlippe verabreichen (siehe Abbildung 3).

Abbildung 1
Abbildung 2
Abbildung 3

Impfschema: 
Grundimmunisierung: Pferde ab einem Alter von 4 Monaten erhalten 2 Impfungen mit jeweils einer Dosis im Abstand von 4 Wochen.

Wiederholungsimpfung:
Zur Aufrechterhaltung der Immunität ist eine Wiederholungsimpfung alle 3 Monate erforderlich

Eine Basisimmunität bleibt bis zu 6 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten. Deshalb wird nur eine Impfstoffdosis benötigt, um die Immunität wieder aufzufrischen. 

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) 
Zusätzlich zu den unter Abschnitt 5.4 beschriebenen klinischen Symptomen, kann die Impfung mit einer 10-fachen Überdosis einen Abszess in einem der submandibulären Lymphknoten auslösen. Die Abszesse sondern 2 Wochen nach Impfung eitriges Material ab, heilen aber innerhalb eines Monats ohne Behandlung wieder aus. Außerdem kann am Tag der Impfung eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,5 °C auftreten. Gelegentlich kann einen Tag nach der Impfung leichte Apathie beobachtet werden. 

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Der Impfstamm kann sich bis zu 4 Tage nach der Impfung von der Injektionsstelle ausgehend ausbreiten.

Aus der Literatur ist bekannt, dass ein sehr geringer Anteil von Pferden eine Purpura haemorrhagica entwickeln kann, wenn diese kurz nach Infektion geimpft werden. In keiner der Verträglichkeitsstudien, die während der Entwicklung von Equilis StrepE durchgeführt wurden, konnte eine Purpura haemorrhagica beobachtet werden. Da die Inzidenz für Purpura haemorrhagica sehr gering ist, kann ein Auftreten nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Wartezeit(en)
Null Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Wichtige Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.

Dauer der Haltbarkeit
Lyophilisat und Lösungsmittel: 3 Jahre

Der aufgelöste Impfstoff ist innerhalb von 4 Stunden aufzubrauchen.

Besondere Lagerungshinweise
Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. 

Art und Inhalt des Behältnisses
Jede Packung Equilis StrepE enthält: 10 Fläschchen mit Lyophilisat und 10 Fläschchen mit 0,5 ml Lösungsmittel, jeweils in 3-ml-Typ I-Glasbehältnissen verschlossen mit einem Halogenobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe. 10 Applikatoren, 10 Spritzen mit Nadeln. 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich 
Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.